20210601情40_「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部訂正について／事務連絡
2021年6月2日
日本薬剤師会より標記の件につきまして、 通知がありましたので、お知らせいたします。>>PDF
20210531情36_特例承認に係る医薬品に関する特例について／薬生薬審発0521第3号・薬生安発0521第3号・薬生監麻発0521第3号
2021年6月1日
日本薬剤師会より標記の件につきまして、 通知がありましたので、お知らせいたします。>>PDF
20210215情146_特例承認に係る医薬品に関する特例について／薬生薬審発0214第7号・薬生安発0214第7号・薬生監麻発0214第3号
2021年2月16日
日本薬剤師会より標記の件につきまして、 通知がありましたので、お知らせいたします。>>PDF
＜DI＞レムデシビルの特例承認
2020年5月15日
レムデシビル製剤（販売名：ベクルリー点滴静注液100mg、ベルクリー点滴静注用100mg）が「SARS-CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認されました。 https://www.mhlw.go.jp/content/000628601.pdf 臨床試験のデータが極めて限定的であるため、以下の留意事項が示されています。 https://www.mhlw.go.jp/content/000628073.pdf 適応患者の参考基準 ＜適格基準＞ ・PCR検査においてSARS-CoV-2が陽性 ・酸素飽和度が94%以下、酸素吸入又はNEWS2スコア4以上 ・入院中 ＜除外基準＞ ・多臓器不全の症状を呈する患者 ・継続的に昇圧剤が必要な患者 ・ALTが基準値上限の5倍超 ・クレアチニンクリアランス30Ml/min未満又は透析患者 ・妊婦